Overzicht
De Quality Assurance Officer rapporteert aan de Manager Quality Assurance IT EMEA. De Quality Assurance Officer borgt dat de IPT en/of CoE activiteiten uitvoert die in compliance zijn met GMP, System Development Life Cycle (SDLC) en Quality Management System (QMS) eisen en andere relevante regelgeving zodat producten worden geproduceerd en vrijgegeven die voldoen aan de registratiedossiers.
Daarnaast is de Quality Assurance Officer verantwoordelijk voor:
- Het reviewen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumenten, afwijkingen, CAPAs, wijzigingen, procedures en werkinstructies voor computer- en informatie systemen voor zowel bestaande als nieuw aan te schaffen systemen.
Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieen en ondersteunende diensten bieden we innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij MSD in Nederland werken ongeveer 4500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties, Oss, Haarlem en Boxmeer.
De afdelingen:
Pharmaceutical Operations verzorgt productie, verpakking en logistiek van een breed pakket producten, waaronder injectiepreparaten, tabletten, capsules en polymere toedieningsvormen als Nexplanon en Nuvaring. De ruim 200 collega’s van Quality Operations bestaande uit Quality Control (analytische, microbiologische en pharmacologische laboratoria), Quality Assurance, Quality Release en Quality Systems en zien toe op het volgens de beste kwaliteitssystemen produceren, analyseren en vrijgeven van deze producten en medical devices.
Voor de afdeling Quality Assurance binnen Pharmaceutical Operations (PO) in Oss wordt er momenteel gezocht naar een geschikte kandidaat voor de functie van:
Senior Quality Assurance Officer – Computerized System Validation- Afgeronde HBO of Academische opleiding ( Informatie Technologie, Life Sciences met IT ervaring of equivalent)
- Minimaal 8 jaar ervaring in farmaceutische industrie met minimaal 3-5 ervaring in computerized system validation, system development life cycle en data integrity
- Brede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen, GMP, GAMP en andere relevante regelgeving
- Klantgericht, probleemoplossend, teamspeler, stressbestendig
- Zelfstandig en onafhankelijk kunnen werken aan verschillende taken met een minimale supervisie
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke uitdrukkingsvaardigheden in de Nederlandse en Engelse taal
Vacature type:
Categorie: Engineering
Ervaring: Full-time